Cam kết mở cửa thị trường dược phẩm trong EVFTA và hàm ý chính sách cho Việt Nam

t thiết đến sức khỏe 
của ngành dược. Quy định này góp phần đảm bảo chất lượng của dược phẩm, tuy nhiên cũng 
giống như các giấy ph p con, quy định này cũng cản trở việc đưa dược phẩm vào thị trường 
nội địa. Ngoài ra, yêu cầu về khoản thời gian tối thiểu (05 năm) giữa thời điểm cấp phép tại 
EU và thời điểm xin ph p lưu hành dược phẩm tại Việt Nam và các yêu cầu không phù hợp 
với các chuẩn mực quốc tế về nghiên cứu lâm sàng (đặc biệt là các chuẩn của ICH) cũng được 
EU yêu cầu Việt Nam bãi bỏ. 
- Về tính minh bạch: Tính minh bạch trong cam kết EVFTA bao gồm (i) Phổ biến các 
văn bản quy phạm pháp luật và các quy định, thủ tục liên quan đến giá cả, quản l dược 
phẩm, và thiết bị y tế; (ii) Tiếp nhận phản hồi của các cơ quan liên quan và các chuyên gia về 
các dự thảo văn bản và các quy định, thủ tục đó; (iii) Công khai các thủ tục đăng k , phê 
duyệt liên quan đến giá. 
 675 
Phía Việt Nam mới chỉ đáp ứng được một phần những cam kết này. Luật Dược 
2016 và Thông tư 32/2018/TT-BYT Hướng dẫn Đăng k Dược phẩm và Lưu hành Dược 
phẩm đã loại bỏ thời gian tối thiểu 05 năm và dược liệu được đăng k ngay khi được phê 
duyệt bởi những cơ quan có thẩm quyền. Cơ quan Dược Phẩm Châu Âu (European 
Medicines Agency – EMA) được coi là một trong những cơ quan có thẩm quyền đó, và 
các sản phẩm được EMA phê duyệt sẽ được cắt giảm nhiều thủ tục hành chính khi tham 
gia vào thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, yêu cầu về Giấy Chứng Nhận Dược Phẩm 
(Certificate of Pharmaceutical Product - CPP) vẫn là rào cản đáng kể đối với các dược 
phẩm do EMA phê duyệt và đăng k ở Việt Nam. 
3.2.2. Cam kết về các quyền kinh doanh và phân phối dược phẩm 
Các cam kết của Việt 
Nam trong EVFTA về quyền 
kinh doanh không có gì mới so 
với cam kết trong WTO. Ví dụ, 
trước khi EVFTA có hiệu lực, 
theo luật định các FIE có quyền 
nhập khẩu dược phẩm vào Việt 
Nam nhưng không được quyền 
phân phối mà phải thông qua 
doanh nghiệp nội địa để phân 
phối sản phẩm. Ngoài ra các FIE 
cũng được quyền xây dựng kho 
bảo quản dược phẩm và tiến hành 
nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, 
trên thực tế, mặc dù các quyền 
kinh doanh của FIE đã được Việt 
Nam cam kết với WTO trước đây nhưng không được phía Việt Nam thực thi đầy đủ, ví dụ 
các FIE không được quyền nhập khẩu trực tiếp vào thị trường nội địa. Với sự nhắc lại trong 
EVFTA, các quyền này sẽ được đảm bảo hơn. Mới đây, tháng 8/2019, Sanofi là doanh nghiệp 
đầu tiên được cấp giấy phép nhập khẩu dược phẩm trực tiếp vào Việt Nam. 
Ngoài ra, EVFTA vẫn giữ các quy định giống như cam kết WTO về việc FIE không 
được trực tiếp bán dược phẩm, nhưng được phép bán các loại thực phẩm chức năng dưới dạng 
viên nén, viên con nhộng, hoặc dạng bột. Như vậy, EVFTA không tác động đáng kể đến 
quyền phân phối của các FIE. 
3.2.3. Cam kết về mua sắm của Chính phủ 
Việc mua sắm chính phủ ở Việt Nam được quy định trong chương 9 của EVFTA. 
Chương này đặt ra các tiêu chí về minh bạch quy trình đấu thầu mua sắm công và tạo thuận 
lợi cho các doanh nghiệp EU được tham gia vào các gói thầu đó ở Việt Nam. Các cam kết này 
được chia làm hai nhóm, bao gồm các cam kết nguyên tắc và các ngoại lệ. 
Nguồn: Sơ đồ của Pharma Supply Chain 
Hình 6: Chuỗi giá trị ngành dược 
 676 
- Các cam kết nguyên tắc: Theo EVFTA, các nhà thầu EU được ph p tham gia đấu thầu 
mua sắm chính phủ nếu đáp ứng được các điều kiện của các cơ quan Trung Ương (các đơn vị của 
Bảo hiểm Xã hội Việt Nam và Bộ Y tế) hoặc của các cơ quan địa phương và các đơn vị sự nghiệp 
(Sở Y tế Hà Nội, sở Y tế TP HCM, và 33 bệnh viện được nêu chi tiết). 
- Các ngoại lệ về dược phẩm: Tuy nhiên, Việt Nam vẫn duy trì một số ngoại lệ về đấu 
thầu dược phẩm. Theo đó, các cơ quan nhà nước được ưu tiên các doanh nghiệp nội địa (tỷ lệ 
ưu tiên về giá trị gói thầu cho các doanh nghiệp nội địa giảm dần từ 100% đến 50% trong 
vòng 16 năm, tính từ năm EVFTA có hiệu lực). Ngoài ra, các gói thầu mua sắm một loại dược 
phẩm với giá trị dưới 130000 SDR (khoảng 4.1 tỷ VND), các gói thầu mua sắm kèm phân 
phối, các gói thấu liên quan đến tài trợ quốc tế, an ninh, quốc phòng, lợi ích công, và các biện 
pháp ưu đãi trong nướcđược coi là ngoại lệ, không chịu sự điều chỉnh của EVFTA. 
Phía Việt Nam mới thực thi được một phần các cam kết này. Thông tư 15/2019/TT-BYT 
Quy định về việc Đấu thầu Dược phẩm tại các cơ sở y tế công lập đề xuất một cơ chế toàn diện về 
mua sắm chính phủ đối với dược phẩm. Tuy nhiên, các cam kết về tăng dần truy cập thị trường 
cho các FIE trong lĩnh vực mua sắm chính phủ chưa được đưa vào pháp luật Việt Nam. 
3.2.4. Cam kết về sở hữu trí tuệ 
Các cam kết về sở hữu trí tuệ trong EVFTA đề cập đến vấn đề bảo vệ quyền sở hữu trí 
tuệ đối với dược phẩm, bao gồm các quy định về sáng chế và độc quyền dữ liệu. Đặc biệt, các 
cam kết này được áp dụng đối với tất cả các chủ thể thuộc mọi quốc gia chứ không chỉ hạn 
chế trong phạm vi Việt Nam hay EU. 
- Cam kết đền bù chậm trễ trong cấp phép ưu hành dược phẩm: Việt Nam và EU cam 
kết đền bù chậm chễ nếu việc chậm chễ là bất hợp lý và ảnh hưởng đáng kể đến thời gian khai 
thác thương mại của dược phẩm được bảo hộ độc quyền. Cam kết này có thể khiến thời gian 
bảo hộ độc quyền dược phẩm dài hơn thời gian bảo hộ tối đa được pháp luật quy định, dẫn 
đến tăng giá thuốc và ảnh hưởng đến thời gian được phép sản xuất thuốc generic của các 
doanh nghiệp. 
- Cam kết về bảo hộ dữ liệu độc quyền: Cam kết về bảo hộ dữ liệu độc quyền đề cập 
đến trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền khi yêu cầu người xin cấp ph p lưu hành dược 
phẩm phải xuất trình các dữ liệu thử nghiệm. Theo đó, cơ quan này cần phải bảo mật các dữ 
liệu đó, không cho ph p các doanh nghiệp khác sử dụng vì mục đích thương mại. Ngoài ra, 
Việt Nam cần xác nhận lại các nghĩa vụ theo Hiệp ước Hợp tác Sáng chế, đơn giản hóa và 
phát triển các thủ tục đăng k bằng sáng chế với tham chiếu Hiệp ước Luật Bằng Sáng chế, 
thiết lập một hệ thống phục hồi bằng sáng chế trong thời gian lên đến 02 năm, và một ủy ban 
đặc biệt Rà soát Bảo vệ Sở hữu Trí tuệ cần được thành lập hàng năm. 
Cam kết về độc quyền dữ liệu có thể dẫn đến giảm cạnh tranh về số lượng, nguồn 
cung, và giá dược phẩm. Trước nay, Việt Nam không có quy định rõ ràng về đảm bảo độc 
quyền và bảo mật dữ liệu mà các doanh nghiệp dược phải xuất trình để tham gia thị trường. 
Các cam kết này chưa được đưa vào Luật Dược 2016 và đang tiếp tục được nghiên cứu để bổ 
sung vào Luật Sở hữu Trí tuệ. 
 677 
4. Kết luận và khuyến nghị giải pháp 
4.1. Kết luận 
Dược phẩm là một trong những ngành hàng quan trọng nhất chịu sự điều chỉnh của 
EVFTA. Thị trường dược phẩm Việt Nam thuộc nhóm có tốc độ tăng trưởng nhanh nhất thế 
giới nhưng còn nhiều bất cập như: (i) Sản xuất trong nước mới chỉ đáp ứng được khoảng 52% 
nhu cầu nội địa; (ii) Phụ thuộc quá nhiều vào nguyên liệu ngoại nhập; (iii) Dược phẩm sản 
xuất trong nước chủ yếu vẫn là các loại thuốc generic, không có giá trị cao và chỉ để chữa các 
bệnh thông thường; (iv) Các loại biệt dược, thuốc chữa bệnh nan y nói chung phải nhập ngoại; 
(v) Mất cân đối lớn giữa xuất khẩu và nhập khẩu (tổng giá trị xuất khẩu chỉ bằng 5% tổng giá 
trị nhập khẩu); (vi) Ngoài ra còn nhiều bất cập khác về thể chế và khuôn khổ pháp luật. 
Những phân tích trong bài cho thấy các cam kết về thuế quan sẽ không tạo ra những 
thay đổi đáng kể trong kinh doanh dược phẩm giữa Việt Nam và EU. Tuy nhiên các cam kết 
khác dự kiến sẽ có tác động nhất định một khi EVFTA có hiệu lực, đó là: (i) Việc nhập khẩu 
Dược phẩm từ EU vào Việt Nam sẽ thuận lợi hơn; (ii) Bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với dược 
phẩm sẽ nghiêm ngặt hơn, khiến sản xuất dược phẩm generic khó khăn hơn, và khó giảm giá 
hơn; (iii) Cạnh tranh trong các gói thầu mua sắm dược phẩm cho các bệnh viện được quy định 
trong EVFTA sẽ được tăng cường. Các loại biệt dược và thuốc chuyên dụng sẽ chịu nhiều ảnh 
hưởng từ EVFTA, nhưng các loại dược phẩm thông thường và các loại thuốc generic mà Việt 
Nam đã sản xuất được không bị tác động nhiều. 
Các loại doanh nghiệp dược Việt Nam cũng sẽ chịu tác động của EVFTA rất khác 
nhau: (i) Các doanh nghiệp sản xuất không phải chịu tác động cạnh tranh đáng kể; (ii) Các 
doanh nghiệp chờ hết hạn bảo hộ thuốc biệt dược để tự do sản xuất sẽ gặp nhiều cản trở; (iii) 
Các doanh nghiệp muốn xin cấp ph p lưu hành các dược phẩm vốn đã được lưu hành trên thị 
trường bởi doanh nghiệp khác sẽ gặp nhiều hạn chế; (iv) Sức ép cạnh tranh từ các nhà cung 
cấp EU đối với doanh nghiệp trong nước trong các gói thầu mua sắm công sẽ tăng mạnh. Do 
vậy, các doanh nghiệp cần nắm vững các cam kết EVFTA để phán đoán đúng tác động đối 
với doanh nghiệp mình. 
4.2. Các khuyến nghị và giải pháp 
Dưới đây là một số khuyến nghị đối với Chính phủ Việt Nam: 
- Về các quyền kinh doanh: Nhờ các cam kết EVFTA, các công ty nước ngoài đã có 
khuôn khổ pháp l để thành lập các chi nhánh như FIE để nhập khẩu dược phẩm và triển khai 
các hoạt động rộng hơn. Chính phủ Việt Nam và EU cần tiếp tục hỗ trợ để đảm bảo thực thi 
quyền thành lập các FIE, nhập khẩu dược phẩm và tiếp tục đóng góp cho ngành y tế của quốc 
gia. Các FIE đã được cấp ph p và đang hoạt động cung cấp dịch vụ vận chuyển, lưu kho, bảo 
quản thuốc tại Việt Nam không nên bị điều chỉnh bởi nghị định 54/2017/NĐ-CP do họ đã đầu 
tư đáng kể vào các hoạt động này 
- Đăng ký dược phẩm: Luật Dược và Thông Tư 32/2018/TT-BYT đã bãi bỏ yêu cầu 
về thời hạn tối thiểu 05 năm và các yêu cầu bổ sung liên quan đến các nghiên cứu lâm sàng 
vượt ra ngoài những quy định theo thông lệ quốc tế (đặc biệt là hướng dẫn của ICH) để được 
cấp giấy phép tiếp thị dược phẩm (bao gồm thuốc, vắc-xin, sinh học). Đây là một bước tiến 
 678 
lớn, thúc đẩy quyền tiếp cận của bệnh nhân đối với các dược phẩm mới, chất lượng cao. Tuy 
nhiên vẫn còn nhiều vấn đề liên quan đến CPP. EMA và chính phủ Việt Nam cần tiếp tục đối 
thoại để đảm bảo rằng phía Việt Nam điều chỉnh các yêu cầu về CPP theo mẫu của WHO và 
phù hợp với thông lệ quốc tế. 
- Về mua sắm chính phủ: Thông tư 15/2019/TT-BYT về Hướng dẫn Sử dụng Dược 
phẩm được ban hành gần đây là một tín hiệu tích cực, phản ánh những nỗ lực của Chính phủ 
Việt Nam nhằm tạo điều kiện cho môi trường bền vững hơn, đảm bảo các loại dược phẩm tiên 
tiến nhất được dự trữ đầy đủ trong các bệnh viện công để điều trị cho bệnh nhân. Chính phủ 
cần tiếp tục xây dựng các quy định toàn diện về việc đăng k , đấu thầu và bồi hoàn thuốc để 
đáp ứng nhu cầu của một hệ thống chăm sóc sức khỏe hiện đại. Các cam kết tăng dần khả 
năng tiếp cận thị trường cho các công ty EU trong mua sắm chính phủ cần được đưa vào luật 
pháp Việt Nam. 
- Về sở hữu trí tuệ: Phía Việt Nam cần đảm bảo các cam kết EVFTA được tôn trọng, 
bao gồm nhưng không giới hạn trong việc áp dụng bảo vệ bằng sáng chế, hệ thống thực thi có 
hiệu quả, bảo vệ dữ liệu theo quy trình tự động, điều chỉnh các biện pháp bảo vệ sở hữu trí tuệ 
khác phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế, nhằm tạo ra một môi trường chuẩn mực hơn cho các nhà 
đầu tư, thúc đẩy đổi mới và hỗ trợ giải quyết các vấn đề liên quan đến thuốc giả. 
- Các khuyến nghị khác: Chính phủ cần xây dược chiến lược phát triển ngành dược 
với tầm nhìn dài hạn, trên cơ sở đó đề ra những cơ chế, chính sách cụ thể. Cần có các chính 
sách tăng cường liên kết giữa các doanh nghiệp nội địa và doanh nghiệp nước ngoài, chính 
sách khuyến khích R&D để phát triển mạng lưới phân phối dược phẩm tiên tiến, hiện đại. 
Việc thành lập các cơ sở sản xuất thuốc, thành lập nhà thuốc cũng cần được quản lý chặt chẽ 
nhằm tăng cường tính minh bạch và cạnh tranh của thị trường. 
TÀI LIỆU THAM KHẢO 
Tài liệu tham khảo tiếng Anh 
Angelino, A., Do, K., Nguyen, Ha., & Pham., T. (2017). Pharmaceutical industry in 
Vietnam: Sluggish sector in a growing Market. International Journal of Environmental 
Research and Public Health, 14 (976), 1-18. 
BMI. (2015). Vietnam pharmaceuticals and healthcare. Report. Q2, Business Monitor 
International Ltd. 
DuaneMorris (2017). Pharmaceutical sector in Vietnam – Outlook on the European 
Union Vietnam free trade agreement. Duan Morris Blog. 
EU. (2017). The economic impact of the EU-Vietnam free trade agreement. Report. 
European Union. 
EuroCham. (2019). The EU-Vietnam free trade agreement: Perspective from Vietnam. 
European Chamber of Commerce in Vietnam. 
EVBN. (2014). Healthcare: research report. EU-Vietnam Business Network. Ho Chi 
Minh City. 
 679 
Hoang, H. (2014). Sector report of the pharmaceuticals. FPT Securities, Hanoi. 
JAHR. (2015). Strengthening primary health care at the grassroots towards universal 
health coverage. Joint annual health report. Health Partnership Group. 
KEN. (2018). Vietnam Healthcare Market on the Basis of Revenue is Expected to 
Reach USD 18 Billion by 2022. Ken Research. 
Nguyen. H. (2014). The ASEAN economic community in the new context and 
Vietnam‟s integration. Ministry of Science and Technology, Hanoi. 
Sivabushnam, S. (2017). Low cost and market potential make Vietnam a favorable 
pharma hub. Boroe Advance Procurement. 
VCCI-News (2018). Development potential of Vietnam pharmaceutical industry. 
Online News. Vietnam Chamber of Commerce and Industry. 
VNN. (2017). Beneath pharma growth, a problem. Vietnamnet online. April 11. 
VNNews. (2017). VN Pharma sector set for growth. Vietnam News, December 26. 
VSC. (2015). Pharma supply chain. Vietnam Supply Chain. 
Tài liệu tham khảo tiếng Việt 
Invest, (2018). Tổng quan nghiên cứu ngành dược. Invest Vietnam. 
KIS. (2019). Triển vọng ngành Dược 2019: Siết chặt cho dài hạn. Báo cáo ngành. KIS 
Vietnam Securities Corporation. 
Le, V. (2015). Việt Nam đang nhập khẩu dược phẩm nhiều nhất từ Pháp. Kinh tế và 
Dự báo. April 2. 
Luong, C. (2018). Tổng quan ngành dược phẩm. Báo cáo ngành. ACBS research 
department. 
Ly, T. (2018). Thị trường dược phẩm Việt Nam: Sân chơi rộng mở cho doanh nghiệp 
nội!. Công Thương. June 18. 
Nguyen, T. (2018). Tìm giải pháp g khó cho doanh nghiệp FDI ngành dược. 
Vietnamfinance.vn. October 13. 
Quang, H. (2019). Dược Hậu Giang dẫn đầu danh sách công ty sản xuất dược phẩm uy 
tín. Đầu Tư Online. December 16. 
TDV, (2019). Xuất khẩu thuốc ‗rộng cửa‘ với doanh nghiệp dược nội địa. Tuoitre.vn. 
VCBS. (2014). Vietnam‟s pharmaceutica sector report. Vietcombank Securities 
Company, Hanoi. 
VCCI-WTO. (2017). EVFTA và ngành sản xuất dược phẩm Việt Nam. Trung tâm 
WTO và Hội nhập. Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam. 
VCCI-WTO. (2019). Tóm lược chung về hiệp định thương mại tự do Việt Nam-EU. 
Trung tâm WTO và Hội nhập. Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam. 
VIBIZ. (2018). Ngành dược phẩm, hiện trạng 2017, xu hướng phát triển 2022. ViBiz 
Report. Vietnam Business Monitor. 
VNPCA, (2009). Hướng đi cho dược phẩm xuất khẩu? Vnpca.vn. 
Vu, H. (2017). Hiệp định thương mại tự do Việt Nam - EU: tác động đối với thương mại 
hàng hoá giữa hai bên và hàm ý cho Việt Nam. Luận án Tiến sỹ. Đại học Quốc gia, Hà Nội.